ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 асептические методы (aseptic technique): Условия и процедуры, используемые для минимизации риска проникновения микробной контаминации.

[ИСО 11139:2018, 3.16]

3.2 исследование бактериостатичности/фунгистатичности (bacteriostasis/fungistasis test): Операция, выполняемая для обнаружения веществ, ингибирующих размножение микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.20]

3.3 биологическая нагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукте и/или барьерной системе для стерилизации.

[ИСО 11139:2018, 3.23]

3.4 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа инкубации, используемых для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.

Примечание 1 - Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, указанные для инкубации.

 

[ИСО 11139:2018, 3.70]

3.5 факультативный организм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.

[ИСО 11139:2018, 3.114]

3.6 медицинская продукция (health care product): Медицинское изделие (см. 3.7), в том числе для диагностики in vitro, или медицинская продукция, в том числе биофармацевтическая.

[ИСО 11139:2018, 3.132]

3.7 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой:

- в целях диагностики, профилактики, мониторинга, обработки или облегчения течения заболевания;

- диагностики, мониторинга, обработки, облегчения или возмещения травмы;

- исследования, замены, модификации или поддержки анатомии или физиологического процесса;

- поддержки или поддержания жизни;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования образцов биологического материала человека;

и не достигающие своего первичного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими взаимодействиями с организмом человека, но функции которого могут поддерживаться такими средствами.

Примечание 1 - Изделия, которые могут считаться медицинскими в некоторых юрисдикциях, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

- продукты, специально предназначенные для очистки или стерилизации медицинских изделий;

- пакеты, рулонные товары, стерилизационная пленка и многоразовые контейнеры для упаковки медицинских изделий для стерилизации;

- дезинфицирующие средства;

- средства, предназначенные для инвалидов;

- изделия, включающие ткани животных и/или человека;

- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.

 

[ИСО 13485:2016, 3.11, изменено - добавлены первые два перечисления в примечании 1]

3.8 пригодность метода (method suitability): <микробиологическая> Оценка метода исследований для демонстрации его способности обеспечивать рост микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.168]

3.9 продукт (product): Конкретный результат процесса.

Пример - Сырье, промежуточный(е) материал(ы), сборочная(е) единица(ы), медицинская продукция.

[ИСО 11139:2018, 3.217]

3.10 часть продукции для исследования; ЧПИ (sample item portion, SIP): Определенная часть медицинской продукции, которую исследуют.

[ИСО 11139:2018, 3.240, изменено - добавлена аббревиатура ЧПИ]

3.11 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.271]

3.12 исследование на стерильность (test for sterility): Техническая операция, указанная в фармакопее, выполняемая на продукте после асептического процесса или процесса стерилизации.

[ИСО 11139:2018, 3.298]

3.13 исследование стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая в рамках разработки, валидации или ревалидации для определения наличия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукте или его частях.

Примечание 1 - Исследование проводят после воздействия стерилизующего агента на уровне, который снижен по сравнению с полным процессом стерилизации.

 

[ИСО 11139:2018, 3.299, изменено - добавлено примечание 1 к записи]