ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Введение

 

Стерильное медицинское изделие - это изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, предписывают, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была сведена к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных продуктов в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, описывают экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; это означает, что всегда существует вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим независимо от степени применяемой обработки. Для такой обработки вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых микроорганизмы находятся во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого изделия из партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована и что стерильность обработанной партии должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на/в изделиях данной продукции.

Общие требования системы менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена путем последующего контроля и исследования продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине процессы стерилизации валидируют для использования, осуществляют текущий контроль процесса стерилизации и обслуживают оборудование.

В настоящее время подготовлены международные стандарты, определяющие процедуры разработки, валидации и текущего контроля процессов, используемых для стерилизации медицинских изделий [см. ИСО 11135, ИСО 11137 (все части), ИСО 14937, ИСО 14160, ИСО 17665-1 и ИСО 20857]. Часть валидации может состоять в том, чтобы подвергать медицинские изделия воздействию стерилизующего агента с уменьшением степени обработки по сравнению с той, которая будет использоваться при рутинной стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробной контаминации. Применяемые в этих случаях уменьшенные воздействия часто называют дробными дозами или верификацией дозы. После завершения такого уменьшенного воздействия медицинские изделия подвергаются индивидуальным исследованиям на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примеры использования таких исследований приведены:

a) для установления стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации;

b) демонстрации сохраняющейся актуальности установленной стерилизующей дозы;

c) установления цикла стерилизации путем оценки природного уровня биологической нагрузки продукта.

Продукт, прошедший процесс финишной стерилизации в финально упакованном виде, имеет очень низкую вероятность присутствия жизнеспособного микроорганизма, например, один на миллион или 10^-6 степени. Как таковое исследование на стерильность продукта, прошедшего полный процесс стерилизации, не предоставляет никаких данных, пригодных для научного использования, и не рекомендуется.

В приложении A приведены руководящие указания по используемым методам и практическим сторонам требований.