ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Номер пункта

Требования настоящего стандарта

Типичная ответственность

Производитель

Лаборатория

Выбор продукта

5.1.1

Выбор продукта и отбор проб продуктов

R

I

5.1.2

Обоснование семейства продуктов

R

I

5.1.3

Количество позиций/партий продуктов

R

I

5.2

Часть продукции для исследования (ЧПИ)

R

I

5.3

Упаковка продукта

R

I

Методы проведения исследований на стерильность

6.1

Выбор метода

R

R

6.2, 6.4, 6.5

Разработка метода

R

R

6.3

Использование асептической методики

N/A

R

6.6

Минимизация ингибирующих эффектов

I

R

6.7

Выбор условий культивирования

R

R

6.8

Своевременность исследования

R

R

6.9

Исследование роста микроорганизмов

N/A

R

Оценка метода проведения исследований на стерильность

7

Целесообразность метода исследований

R

R

Техническое обслуживание метода проведения исследований на стерильность

8.1

Рассмотрение изменений в производстве/технологическом процессе

R

I

8.2

Изменение методов исследований

I

R

Значения:

- R - ответственность;

- I - может включать предоставление ассистирования или информации;

- N/A - обычно не применяется.

Примечание - Общие возможности метода исследований приведены и задокументированы как часть основной валидации метода в лаборатории. Специфичные для изделия аспекты валидации документируют как часть специфичной для изделия отчетности производителя.