ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

8 Техническое обслуживание метода проведения исследований на стерильность

 

8.1 Модификации продукта или процессов, используемых для производства продукта, оценивают для определения любого возможного влияния на способность обнаруживать жизнеспособные микроорганизмы в исследовании на стерильность. Если оценка указывает на необходимость изменения исследования на стерильность, то применяют требования, приведенные в разделах 5 - 7.

8.2 Изменения параметров исследования на стерильность оценивают для определения их влияния на сохраняющуюся целесообразность метода исследований. Результаты этой оценки регистрируют.