ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 25 октября 2022 г. N 1184-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

 

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

 

ЧАСТЬ 2

 

ИССЛЕДОВАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ,

ВАЛИДАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ

 

Sterilization of health care products. Microbiological

methods. Part 2. Tests of sterility performed

in the definition, validation and maintenance

of a sterilization process

 

(ISO 11737-2:2019, IDT)

 

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022

 

ОКС 11.080.01

07.100.10

 

Дата введения

1 октября 2023 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Общие положения
• 5 Выбор продукта
• 6 Методы проведения исследований на стерильность
• 7 Оценка метода проведения исследований на стерильность
• 8 Техническое обслуживание метода проведения исследований на стерильность
• Приложение A. Руководство по исследованиям на стерильность при валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации
• Приложение B. Типичное распределение обязанностей
• Библиография