ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17000, а также следующие термины и определения.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в сфере стандартизации по следующим адресам:

- онлайн-платформа ИСО доступна на https://www.iso.org/obp

- электропедия МЭК доступна на http://www.electropedia.org/

3.1 заявление (claim): Информация, заявленная клиентом (3.13).

Примечания

1 Заявление является объектом оценки соответствия посредством валидации (3.2) или верификации (3.3).

2 Заявление может отражать ситуацию в конкретный момент времени или охватывать определенный период времени.

3 Заявление должно быть четко идентифицируемым и обеспечивать возможность последовательной оценки или измерения, проводимых органом по валидации (3.4) или органом по верификации (3.5), на соответствие установленным требованиям.

4 Заявление может быть представлено в форме отчета, заключения, декларации, плана проекта или сводных данных.

 

3.2 валидация (validation): Подтверждение заявления (3.1) посредством предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного предполагаемого будущего использования или применения выполнены.

Примечания

1 Объективные доказательства могут быть получены из реальных или смоделированных источников.

2 Валидация считается процессом оценки обоснованности допущений, ограничений и методов, которые подтверждают заявление о результатах будущей деятельности.

3 Валидация применяется к заявлениям относительно предполагаемого будущего использования на основе прогнозируемой информации (подтверждение правдоподобности).

4 Рисунок C.1 иллюстрирует применение валидации.

 

[ИСО 9000:2015, 3.8.13, изменен - слова "заявление" и "будущее" добавлены в определение, а также изменены примечания к статье].

3.3 верификация (verification): Подтверждение заявления (3.1) путем предоставления объективных доказательств того, что установленные требования выполнены.

Примечания

1 Верификация считается процессом оценки заявления на основе исторических данных и информации для определения того, является ли заявление существенно правильным, а также соответствует ли оно установленным требованиям.

2 Верификация применяется к заявлениям, касающимся событий, которые уже произошли, или результатов, которые уже получены (подтверждение правдивости).

3 Рисунок C.2 иллюстрирует применение верификации.

 

[ИСО 9000:2015, 3.8.12, изменен - слово "заявление" добавлено в определение, а также изменены примечания к статье].

3.4 орган по валидации (validation body): Орган, выполняющий валидацию (3.2).

Примечание - Орган по валидации может быть организацией или частью организации.

 

3.5 орган по верификации (verification body): Орган, выполняющий верификацию (3.3).

Примечание - Орган по верификации может быть организацией или частью организации.

 

3.6 заключение о валидации (validation statement): Объявление органом по валидации (3.4) результатов процесса валидации (3.2).

Примечания

1 Заключения о валидации могут упоминаться с использованием специальных терминов, определенных программой, таких как "решения", "мнения" или "отчеты".

2 Заключение о валидации отражает только ситуацию на момент его выпуска.

3 Заключение о валидации может подтверждать или не подтверждать заявление (3.1) с комментариями или без них в соответствии с требованиями программы.

 

3.7 заключение о верификации (verification statement): Объявление органом по верификации (3.5) результатов процесса верификации (3.3).

Примечания

1 Заключения о верификации могут упоминаться с использованием специальных терминов, определенных программой, таких как "решения", "мнения" или "отчеты".

2 Заключение о верификации отражает только ситуацию на момент его выпуска.

3 Заключение о верификации может подтверждать или не подтверждать заявление (3.1) с комментариями или без них, в соответствии с требованиями программы.

 

3.8 программа валидации (validation programme): Правила, процедуры и управление для осуществления деятельности по валидации (3.2) в конкретной отрасли.

Примечания

1 Программы валидации могут выполняться на международном, региональном, национальном, субнациональном или отраслевом уровнях.

2 Программа также может называться "схемой".

3 Программой может служить серия стандартов, способных охватить все требования настоящего стандарта.

 

3.9 программа верификации (verification programme): Правила, процедуры и управление для осуществления деятельности по верификации (3.3) в конкретной отрасли.

Примечания

1 Программы верификации могут выполняться на международном, региональном, национальном, субнациональном или отраслевом уровнях.

2 Программа также может называться "схемой".

3 Программой может служить серия стандартов, способных охватывать все требования настоящего стандарта.

 

3.10 владелец программы (programme owner): Лицо или организация, ответственные за разработку и поддержание конкретной программы валидации (3.8) или программы верификации (3.9).

Примечание - Владельцем программы может быть сам орган по валидации (3.4) или орган по верификации (3.5), правительственный орган, торговая ассоциация, группа органов по валидации или органов по верификации, внешний владелец программы или другие лица.

 

[ИСО/МЭК 17065:2012, 3.11, изменен - термин "владелец схемы" заменен на "владелец программы", а слова "схема сертификации" заменены на "программа валидации или программа верификации"].

3.11 область применения валидации/верификации (scope of validation/verification): Идентификация:

- заявления (3.1), являющегося объектом валидации (3.2) или верификации (3.3), включая границы заявления,

- применимой программы валидации (3.8) или программы верификации (3.9), а также

- стандартов и других нормативных документов, включая дату их публикации, на соответствие которым заявление валидировано или верифицировано.

3.12 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.

Примечания

1 Объективность означает, что конфликтов интересов не существует или они разрешены таким образом, что не оказывают отрицательного влияния на деятельность органа по валидации (3.4) или органа по верификации (3.5).

2 Другие термины, использующиеся для передачи элемента беспристрастности, включают "независимость", "отсутствие личной заинтересованности", "отсутствие расхождений", "отсутствие предубеждений", "нейтральность", "честность", "непредвзятость", "отсутствие произвола", "независимость суждений", "сбалансированность".

 

[ИСО/МЭК 17021-1:2015, 3.2, изменен - в примечании 1 к статье слова "последующая деятельность органа по сертификации" заменены словами "деятельность органа по валидации/верификации"].

3.13 клиент (client): Организация или лицо, запрашивающее валидацию (3.2) или верификацию (3.3).

3.14 консультирование (consultancy): Участие в подготовке заявления (3.1), которое будет объектом валидации (3.2) или верификации (3.3).

Примечания

1 Термин "консультирование" используется в отношении деятельности органов по валидации (3.4) или органов по верификации (3.5), их персонала, а также организаций, связанных с органами по валидации/верификации или имеющих к ним отношение.

2 Участие в подготовке заявления также включает участие в проектировании объекта, ведущего к заявлению, или предоставление специальных знаний по конкретному объекту, поддерживающих подготовку заявления.

3 Организация обучения и участие в качестве преподавателя не рассматривается как консультирование при условии, что если курс относится к заявлению, которое будет объектом валидации/верификации, он ограничивается предоставлением общей информации; т.е. преподавателям не следует предлагать клиенту (3.13) конкретные решения.

4 Предоставление клиенту общей информации, но не конкретных решений по подготовке заявления, которое будет объектом валидации/верификации, не считается консультированием. Такая информация может включать:

- разъяснение значения и цели требований к валидации/верификации;

- разъяснение соответствующих теорий, методологий, методов или инструментов;

- обмен неконфиденциальной информацией о соответствующей передовой практике.

 

3.15 уровень уверенности (level of assurance): Степень доверия к заявлению (3.1).

Примечание - Уровни уверенности и условия их достижения могут быть определены в программе (например, абсолютный, допустимый, ограниченный).

 

3.16 существенный (material): Значимый для предполагаемых пользователей.

Примечания

1 Существенность - это концепция, согласно которой искажения, по отдельности или в совокупности, могут повлиять на достоверность заявления (3.1) или решений, принимаемых предполагаемым пользователем.

2 Существенность может быть качественной или количественной.