ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

Приложение A

(справочное)

 

ЭЛЕМЕНТЫ ПРОГРАММ ВАЛИДАЦИИ/ВЕРИФИКАЦИИ

 

A.1 Владелец программы несет ответственность за определение уровня детализации того, что включено в программу валидации/верификации сверх минимальных требований настоящего стандарта.

A.2 Программа валидации/верификации должна определять:

a) тип заявлений, которые должны быть объектом валидации/верификации, и требования, по которым будет оцениваться заявление;

b) критерии компетентности персонала (7.2, 7.3) для группы по валидации/верификации, а также органа по валидации/верификации;

c) этапы процесса, которые для достижения намеченных результатов должны быть как минимум предприняты при проведении деятельности по валидации/верификации (9.1);

d) уровень уверенности, если требуется, и существенность (9.2.2);

e) деятельность по сбору доказательств при валидации/верификации (9.5.4);

f) требования к отчетности (9.5.5);

g) деятельность по анализу, включая подтверждение того, что вся деятельность была выполнена в соответствии с требованиями программы (9.6);

h) способ интерпретации результатов валидации/верификации, а также последствия этих результатов - это также означает, что должно быть установлено, какие обнаружения препятствуют выдаче заключения о валидации/верификации (9.7.2);

i) формулировки, используемые для заключения о валидации/верификации, поскольку может использоваться специальная отраслевая терминология;

j) требования относительно того, какие записи должен сохранять орган по валидации/верификации в качестве доказательства проведения валидации/верификации (9.11.3);

k) заключение о валидации/верификации (9.7), выдаваемое на основании оценивания заявления (9.5), чтобы оно соответствовало проведенной валидации/верификации.

A.3 При разработке программы владелец программы может учесть следующие элементы:

a) необходимость функции мониторинга беспристрастности (5.3.3, примечание 2);

b) период, в течение которого персонал, предоставлявший консультации по объекту валидации/верификации, не должен осуществлять деятельность по валидации/верификации в отношении своего предыдущего участия (7.2.5);

c) потребности в подготовке персонала по процессам валидации/верификации, требованиям, методологии, деятельности и другим соответствующим требованиям программы валидации/верификации - владелец программы может рассмотреть вопрос о предоставлении программ подготовки (7.3.2);

d) требования к мониторингу персонала (7.3.2);

e) требования к персоналу, средствам, оборудованию, системам и вспомогательным услугам (7.1);

f) может ли и при каких условиях орган по валидации/верификации может передавать деятельность по валидации/верификации на аутсорсинг (7.4);

g) дополнительные параметры для этапа предварительной договоренности, включая, но не ограничиваясь, выборку, критерии существенности, параметры качества, сроки, плату (9.2);

h) требования к соглашению по валидации/верификации (9.3);

i) деятельность по планированию и подготовке, которую орган должен провести до начала фактической деятельности по валидации/верификации (9.4);

j) меры, которые должны быть приняты, если после выпуска заключения о валидации/верификации обнаружены факты, которые могут существенно повлиять на заключение о валидации/верификации (9.6.3);

k) особые требования к конфиденциальности (7.2.6);

l) правила, регулирующие любые ссылки на валидацию/верификацию, включая использование марок органом по валидации/верификации или его клиентами;

m) правила, регулирующие ответственность за принятие входных данных, учитываемых в рамках деятельности по валидации/верификации, например, результатов оценки соответствия, которые были получены до договоренности или предоставлены клиентом.