ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

11.6 Документированная информация

11.6.1 Орган по валидации/верификации должен контролировать документированную информацию, требуемую системой менеджмента и настоящим стандартом, чтобы гарантировать, что она:

a) доступна и пригодна для использования, где и когда она необходима, и

b) достаточно защищена (например, от несоблюдения конфиденциальности, неправильного использования или потери целостности).

11.6.2 Для контроля документированной информацией орган по валидации/верификации должен рассмотреть следующие виды деятельности, если это применимо:

a) распространение, обеспечение ее доступности, поиск и использование;

b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c) контроль изменений (например, контроль версий);

d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

11.6.3 Документированная информация внешнего происхождения, определенная органом по валидации/верификации как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента, должна быть идентифицирована соответствующим образом, а также должна контролироваться.

11.6.4 Документированная информация, сохраняемая в качестве доказательства соответствия, должна быть защищена от непреднамеренных изменений.

Примечания

1 Доступ может подразумевать решение относительно разрешения только на просмотр документированной информации или разрешения и полномочий на просмотр и изменение документированной информации.

2 Документированная информация относится к процессам, процедурам, записям, данным, заключениям и другой информации, требуемой настоящим стандартом.