ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

11.3 Внутренние аудиты

11.3.1 Орган по валидации/верификации должен проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, система менеджмента:

a) соответствует ли:

- собственным требованиям органа по валидации/верификации к своей системе менеджмента, включая деятельность по валидации/верификации;

- требованиям настоящего стандарта;

b) эффективно ли применена и поддерживается.

11.3.2 Орган по валидации/верификации должен:

a) планировать, устанавливать, осуществлять и поддерживать программу аудита, включая частоту, методы, ответственности, требования к планированию и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей деятельности органа по валидации/верификации, изменения, влияющие на орган по валидации/верификации, а также результаты предыдущих аудитов;

b) определить критерии аудита и область для каждого аудита;

c) обеспечить, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения соответствующего персонала;

d) осуществлять соответствующие коррекции и корректирующие действия без неоправданной задержки;

e) сохранять записи в качестве доказательства выполнения программы аудита и результатов аудита.

Примечание - ИСО 19011 содержит руководящие указания по проведению внутренних аудитов.

 

11.3.3 Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы его внутренние аудиторы не проверяли свою собственную работу.