ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

11.2 Анализ со стороны руководства

11.2.1 Высшее руководство органа по валидации/верификации должно анализировать свою систему менеджмента через запланированные интервалы времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности, включая заявленные политику и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

11.2.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны регистрироваться и включать в себя информацию, касающуюся:

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к органу по валидации/верификации;

b) достижения целей;

c) пригодности политики и процедур;

d) статуса действий, предпринятых после предыдущего анализа со стороны руководства;

e) результатов недавних внутренних аудитов;

f) корректирующих действий;

g) оценки внешних органов;

h) изменений в объеме и типе или в сфере деятельности органа по валидации/верификации;

i) отзывов клиентов и персонала;

j) жалоб и апелляций;

k) результативности любых примененных улучшений;

l) достаточности ресурсов;

m) результатов анализа рисков;

n) другие соответствующие факторы, такие как деятельность по мониторингу и подготовка.

11.2.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны регистрировать все решения и действия, относящиеся как минимум к:

a) результативности системы менеджмента и ее процессов;

b) совершенствованию деятельности органа по валидации/верификации, связанной с выполнением требований настоящего стандарта;

c) предоставлению необходимых ресурсов;

d) любой потребности в изменениях.