ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.11 Записи

9.11.1 Орган по валидации/верификации должен вести и управлять записями о своей деятельности по валидации/верификации, включая:

a) информацию, представленную во время предварительной договоренности, а также область применения валидации/верификации;

b) обоснование того, как определяется продолжительность валидации/верификации;

c) любые изменения в деятельности по планированию валидации/верификации;

d) демонстрацию того, что деятельность по валидации/верификации была выполнена в соответствии с требованиями настоящего стандарта и программой валидации/верификации, включая обнаружения и информацию о существенных или несущественных искажениях;

e) оценка, отбор и мониторинг деятельности органов, осуществляющих деятельность на аутсорсинге;

f) доказательства, подтверждающие выводы и решения;

g) заключения о валидации/верификации;

h) жалобы и апелляции, а также любые последующие коррекции или корректирующие действия.

9.11.2 Орган по валидации/верификации должен надежно и конфиденциально вести записи по валидации/верификации, включая их транспортировку, передачу или перенос.

9.11.3 Орган по валидации/верификации должен хранить записи по валидации/верификации в соответствии с программой, контрактными обязательствами и другими требованиями системы менеджмента.

Примечание - ИСО 15489-1 определяет концепции и принципы, на основе которых разрабатываются подходы к созданию, ведению и управлению записями.