ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

Введение

 

Под валидацией и верификацией как оценкой соответствия понимается подтверждение достоверности информации, изложенной в заявлении. Другими терминами, используемыми для объекта оценки посредством валидации и верификации являются "заключение", "декларация", "утверждение", "прогноз" или "отчет".

Оба вида деятельности различаются в зависимости от хронологии оцениваемых заявлений. Валидация применяется к заявлениям, касающимся предполагаемого будущего использования или прогнозируемого результата (подтверждение правдоподобия), в то время как верификация применяется к заявлениям, касающимся уже произошедших событий или результатов, которые уже были получены (подтверждение правдивости).

Поскольку требования в настоящем стандарте носят общий характер, необходимо использовать программу конкретной валидации/верификации. Такая программа дополнительно устанавливает определения, принципы, правила, процессы и требования к этапам процесса валидации/верификации, а также к компетентности валидаторов/верификаторов для конкретной отрасли. Программы могут представлять собой законодательные требования, международные, региональные или национальные стандарты, глобальные инициативы, отраслевые приложения, а также индивидуальные соглашения с клиентами органа по валидации/верификации.

Валидация/верификация обеспечивает уверенность и дает заинтересованным сторонам и потенциальным потребителям доверие к заявлению. Программа может определять уровни уверенности, например, допустимый или ограниченный уровень уверенности.

В соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17000 функциональный подход к демонстрации выполнения указанных требований описывают оценку соответствия как ряд из трех функций:

- выбор;

- определение и

- анализ, принятие решения и аттестации.

Взаимосвязь между общими терминами и понятиями, определенными в стандарте ИСО/МЭК 17000, и терминами и понятиями, определенными в настоящем стандарте, приведена в таблице B.1.

Согласно такому функциональному подходу, валидация и верификация как оценка соответствия включают решение о подтверждении заявления. Решение относительно того, соответствует ли заявление первоначально установленным требованиям, затем выдается органом по валидации/верификации в качестве заключения о валидации/верификации. Установленные требования могут быть общими или подробными, например, заявление не содержит существенных искажений. Применимая программа может определять дополнительные шаги в процессе валидации/верификации.

При определении того, может ли быть подтверждено заявление клиента, органам по валидации/верификации необходимо собрать информацию и составить полное представление о выполнении установленных требований. Это может включать соответствующую оценку данных и планов, анализ документации, выполнение альтернативных расчетов, визит на объекты или проведение интервью с персоналом.

Требования, установленные настоящим стандартом, являются общими для обоих видов деятельности, как для валидации, так и для верификации. Если требование применяется только к одному виду деятельности, оно идентифицируется.

Органы по валидации/верификации могут быть внутренними органами организации, которая предоставляет заявление (первая сторона), органами, заинтересованными в заявлении (вторая сторона), или органами, независимыми от лица или организации, которые подают заявление и потенциальными потребителями такого заявления не являются (третья сторона).

Определяя валидацию/верификацию как подтверждение, эти виды деятельности отличаются от других инструментов оценки соответствия, поскольку не приводят ни к характеристике (испытаниям), ни к проведению экспертизы (инспекции), ни к подтверждению соответствия в течение определенного периода (сертификация). Вместе с тем валидация/верификация предназначена подходить для приложения к системе оценки соответствия. Так же, как отчеты об испытаниях из лаборатории могут быть включены для целей инспекции, или аудит системы менеджмента производителя может использоваться в качестве входных данных для сертификации продукции, заключения о валидации/верификации могут использоваться в качестве входных данных для иной деятельности по оценке соответствия. Аналогичным образом, результаты другой деятельности по оценке соответствия могут использоваться в качестве входных данных при осуществлении деятельности по валидации/верификации.

В соответствии с настоящим стандартом заключения о соответствии, выданные в результате иной деятельности по оценке соответствия, не считаются объектами валидации/верификации. Это включает, например, декларацию поставщика о соответствии продукции техническим характеристикам в соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17050, сертификаты соответствия стандарту ИСО/МЭК 17021-1 или проверки и верификации проекта в контексте инспекции в соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17020.

Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на ситуации, когда деятельность по валидации/верификации осуществляется как этап процесса испытаний (ИСО/МЭК 17025, ИСО 15189), инспекции (ИСО/МЭК 17020) или сертификации (ИСО/МЭК 17021-1, ИСО/МЭК 17065), а также когда необходимо применять специальные требования для структурирования и выполнения этих процессов. Примерами являются валидация метода в качестве этапа испытаний, проводимых в соответствии с стандартом ИСО/МЭК 17025, а также валидация/верификация проекта в контексте внедрения системы менеджмента в соответствии с стандартом ИСО 9001.

Текущие примеры валидации/верификации как деятельности по оценке соответствия включают заявления, связанные с выбросами парниковых газов (например, в соответствии с стандартом ИСО 14064-3), экологической маркировкой, декларированием продукции и ее следов (например, в соответствии с стандартами ИСО 14020 и ИСО 14040, такими как экологическая декларация продукции), устойчивостью или экологической отчетностью (например, в соответствии с стандартом ИСО 14016). Потенциальные новые приложения могут включать заявления, касающиеся строительных технологий, управления энергопотреблением, финансового менеджмента, систем промышленной автоматизации, программного обеспечения и системной инженерии, искусственного интеллекта, информационных технологий, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, безопасности машин, безопасности и инженерного проектирования, а также социальной ответственности. Однако в отраслевом приложении, где валидация/верификация не выполняется как деятельность по оценке соответствия, как определено настоящим стандартом, такие виды деятельности выходят за область применения настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должен" - обозначает требование;

- "следует" - обозначает рекомендацию;

- "допускается" - обозначает разрешение;

- "может" - обозначает возможность или способность.

Дополнительная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Для исследовательских целей заинтересованным лицам предлагается выразить свое мнение по настоящему стандарту и отметить приоритетные изменения для будущих изданий. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, см ссылку ниже: https://fr.surveymonkey.com/r/NG3LYKD.