ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.8 Факты, обнаруженные после выпуска заключения о валидации/верификации

9.8.1 Если новые факты или информация, которые могут существенно повлиять на заключение о валидации/верификации, обнаруживаются после даты его выпуска, орган по валидации/верификации должен:

a) как можно скорее сообщить об этом клиенту и, если требуется, владельцу программы;

b) предпринять соответствующие действия, включая следующее:

1) обсудить этот вопрос с клиентом;

2) рассмотреть вопрос о необходимости пересмотра или отзыва заключения о валидации/верификации.

9.8.2 Если заключение о валидации/верификации требует пересмотра, орган по валидации/верификации должен осуществить процессы для выпуска нового заключения, включая указание причин пересмотра. Это может включать повторение соответствующих этапов процесса валидации/верификации.

9.8.3 Орган по валидации/верификации может также сообщить другим заинтересованным сторонам о том факте, что доверие к первоначальному заключению теперь может быть поставлено под угрозу с учетом новых фактов или информации.