ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.7 Принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации

9.7.1 Решение

9.7.1.1 По завершении анализа валидации/верификации орган по валидации/верификации принимает решение о том, подтверждать или нет заявление.

9.7.1.2 Решение должно быть принято лицами, которые не были вовлечены в проведение валидации/верификации.

Примечание - В программе могут быть указаны дополнительные ограничения, например, требование, чтобы решение принималось лицами, не вовлеченными в конкретную деятельность по планированию валидации/верификации.

 

9.7.1.3 На основании этого решения выдается или не выдается заключение о валидации/верификации в соответствии с требованиями программы.

9.7.1.4 Если орган по валидации/верификации не выдает заключение о валидации/верификации, он должен проинформировать об этом клиента.

9.7.2 Выдача заключения о валидации/верификации

Когда орган по валидации/верификации выдает заключение о валидации/верификации (9.7.1), такое заключение должно:

a) включать имя клиента;

b) идентифицировать, является ли оно заключением по валидации или заключением по верификации;

c) ссылаться на заявление, включая дату или период, на который это заявление распространяется;

d) включать тип органа по валидации/верификации в отношении рассматриваемого заключения (т.е. первая сторона, вторая сторона или третья сторона);

e) включать название и адрес органа по валидации/верификации (если включены знаки, например, знак аккредитации, они не должны вводить в заблуждение или быть двусмысленными);

f) описывать цели и область применения валидации/верификации;

g) описывать были ли данные и информация, поддерживающие заявление, гипотетическими, прогнозируемыми и/или историческими по своему характеру;

h) включать ссылку на программу валидации/верификации, а также соответствующие установленные требования;

i) включать решение, принятое по заявлению, включая выполнение любых требований, связанных с программой (например, существенность или уровень уверенности);

j) указывать дату и уникальную идентификацию заключения;

k) включать любые обнаружения, которые не были рассмотрены до выпуска заключения о валидации/верификации, если это требуется программой.