ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.6 Анализ

9.6.1 Орган по валидации/верификации должен осуществлять деятельность по анализу.

9.6.2 Анализ должен проводиться лицами, которые не были вовлечены в проведение валидации/верификации.

Примечание - В программе могут быть указаны дополнительные ограничения, например, требование, чтобы анализ проводился лицами, не вовлеченными в конкретную деятельность по планированию валидации/верификации.

 

9.6.3 Анализ должен подтвердить:

a) что вся деятельность по валидации/верификации была завершена в соответствии с соглашением и программой;

b) достаточность и уместность доказательств для обоснования решения;

c) были ли выявлены, устранены и задокументированы значительные обнаружения.

9.6.4 Лицо, проводящее анализ, должно взаимодействовать с группой по валидации/верификации, при возникновении необходимости в разъяснениях. Группа по валидации/верификации должна содействовать решению вопросов, поднятых лицом, проводящим анализ.

9.6.5 В ходе анализа должны быть доступны все записи о деятельности по валидации/верификации, как указано в 9.11.