ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.5 Проведение валидации/верификации

9.5.1 Орган по валидации/верификации должен выполнить деятельность по проведению валидации/верификации в соответствии с планом валидации/верификации.

9.5.2 План валидации/верификации должен быть пересмотрен по мере необходимости в ходе деятельности по валидации/верификации.

9.5.3 Любые изменения плана валидации/верификации должны быть внутренне документированы, включая причины, а также доведены до сведения клиента.

9.5.4 Орган должен осуществлять следующие виды деятельности:

a) сбор достаточных объективных свидетельств о входных данных и/или информации, обеспечение их прослеживаемости в процессе управления данными и/или информацией, любого дальнейшего анализа и расчетов;

b) выявление искажений, а также рассмотрение их существенности;

c) оценка соответствия установленным требованиям с учетом программы валидации/верификации.

9.5.5 Орган по валидации/верификации должен подготовить следующее:

a) выводы о результатах деятельности по 9.5.4;

b) проект заключения о валидации/верификации;

c) отчет, если применимо.

Примечание - Отчет может быть отдельным документом или может быть включен в документ, содержащий проект заключения о валидации/верификации.