ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.4 Планирование

9.4.1 До того, как приступить к деятельности по валидации/верификации орган по валидации/верификации должен провести следующую деятельность по планированию с учетом требований, указанных в применимой программе валидации/верификации:

a) выделить для осуществления деятельности компетентные ресурсы;

b) на основе понимания заявления определить действия по валидации/верификации;

c) оценить риск существенного искажения заключения;

d) согласовать с клиентом сроки и механизмы доступа;

e) в соответствии с установленными требованиями, а также с учетом результатов b) и c) определить деятельность по сбору доказательств, необходимые для завершения валидации/верификации;

f) принимая во внимание c), а также любые меры, принятые клиентом для контроля источников потенциальных ошибок, упущений и искажений, подготовить план сбора доказательств;

g) подготовить план валидации/верификации (9.4.2) с учетом плана сбора доказательств в качестве входных данных.

Примечания

1 Процессы подготовки плана сбора доказательств и плана валидации/верификации могут быть повторяющимися.

2 В некоторых программах план сбора доказательств называется "план выборки".

3 Другими параметрами, которые могут быть определены программами, подлежащими рассмотрению в ходе планирования, являются существенность или уровень уверенности.

4 Уровень уверенности используется для определения глубины детализации, которую орган по валидации/верификации устанавливает в своем плане валидации/верификации и плане сбора доказательств для определения наличия существенных ошибок, пропусков или искажений.

 

9.4.2 Орган по валидации/верификации должен разработать план валидации/верификации, который описывает действия и графики, а также включает следующее:

a) цели и область применения валидации/верификации;

b) идентификацию членов группы по валидации/верификации, а также их роли и ответственности в группе (например, руководитель группы, наблюдатель);

c) временные рамки и продолжительность деятельности по валидации/верификации;

d) установленные требования.

9.4.3 Орган по валидации/верификации должен сообщить клиенту фамилии и роли членов группы с уведомлением о возможности представления любых возражений против назначения любого члена группы в ее состав.

9.4.4 Орган по валидации/верификации должен передать клиенту план валидации/верификации.