ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

9.3 Задание

9.3.1 Орган по валидации/верификации должен иметь соглашение с каждым клиентом о проведении деятельности по валидации/верификации согласно соответствующим требованиям настоящего стандарта, а также требованиям, указанным в применимой программе валидации/верификации:

a) для деятельности по валидации/верификации, осуществляемой второй и третьей стороной, заключается соглашение, имеющее юридическую силу (например, контракт);

b) для деятельности по валидации/верификации, осуществляемой первой стороной, заключается внутреннее соглашение, такое как соглашение об уровне обслуживания, внутренний контракт, техническое задание или другое внутреннее соглашение, подлежащее исполнению.

9.3.2 Орган по валидации/верификации должен обеспечить, чтобы его соглашение включало обязательство клиента о соблюдении, по крайней мере, следующего:

a) требования к валидации/верификации;

b) принятие всех необходимых мер для проведения валидации/верификации, включая положения об изучении документации и доступе ко всем соответствующим процессам, площадкам, записям и персоналу;

c) создание условий для размещения наблюдателей там, где это применимо;

d) соблюдение правил, установленных органом по валидации/верификации в отношении ссылки на валидацию/верификацию или использование марок (10.3).

9.3.3 Соглашение должно подтверждать, что клиент привлекает орган по валидации/верификации для проведения валидации/верификации, включая перечень:

a) положений, перечисленных в 9.2.2;

b) конкретных требований к деятельности по валидации/верификации, включая любые дополнительные соответствующие требования, установленные программой или стандартом.

9.3.4 Орган по валидации/верификации несет ответственность за любые входные данные, которые он рассматривает в рамках деятельности по валидации/верификации, включая те, которые были получены от клиента или других внешних сторон.