ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

7.4 Аутсорсинг

При отсутствии в применяемой программе запретов на аутсорсинг орган по валидации/верификации может передать на аутсорсинг деятельность по валидации или верификации и при этом должен:

a) нести полную ответственность за валидацию/верификацию;

b) не передавать на аутсорсинг осуществление договоренности (9.3), а также принятие решения о подтверждении заявления и выдачу заключения о верификации или валидации (9.7);

c) иметь юридически значимое соглашение, включая требования конфиденциальности и управления беспристрастностью, с каждым органом, который осуществляет деятельность, переданную на аутсорсинг;

d) убедиться в том, что организация, оказывающая услуги на условиях аутсорсинга, соответствует применимым требованиям настоящего стандарта, включая компетентность, беспристрастность и конфиденциальность, а также любым применимым требованиям программы;

e) получить согласие клиента на использование организации, выполняющей аутсорсинг.

Примечания

1 Под аутсорсингом понимаются договорные отношения органа по валидации/верификации с организацией, включая другие органы по валидации/верификации, для обеспечения деятельности по валидации/верификации.

2 Привлечение органом по валидации/верификации отдельных лиц или сотрудников других организаций для предоставления дополнительных ресурсов или экспертных знаний не являются аутсорсингом при условии, что эти лица или сотрудники индивидуально наняты для работы в рамках системы менеджмента органа по валидации/верификации.