ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

7.3 Процесс управления компетентностью персонала

7.3.1 Орган по валидации/верификации должен иметь процессы управления компетентностью своего персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации.

7.3.2 Процессы должны требовать от органа по валидации/верификации:

a) определить критерии компетентности персонала для каждой функции в процессе валидации/верификации, включая, по крайней мере:

- способность применять общие концепции валидации/верификации (например, сбор доказательств, риск, искажения, уровень уверенности, существенность);

- знание типа и типичного содержания заявления клиента;

- знание требований программы (например, компетентность, необходимая для конкретного процесса валидации/верификации);

b) определить потребности в обучении и обеспечить, при необходимости, обучение процессу валидации/верификации, требованиям, методологии, действиям и другим соответствующим требованиям программы валидации/верификации;

c) продемонстрировать, что персонал обладает необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и ответственности;

d) официально уполномочить персонал на выполнение функций в процессе валидации/верификации;

e) осуществлять мониторинг за работой персонала.

Примечание - Дополнительные требования к компетентности персонала могут содержаться в программе валидации/верификации.

 

7.3.3 Орган по валидации/верификации должен иметь документированную информацию, демонстрирующую компетентность его персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации. Это включает соответствующее образование, подготовку, опыт, мониторинг работы, аффилированность и профессиональный статус.