ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

7.2 Персонал

7.2.1 Орган по валидации и/или верификации должен располагать достаточным количеством компетентных лиц для выполнения его деятельности по валидации или верификации.

Примечание - Персонал включает тех лиц, которые являются сотрудниками, директорами и членами комитетов органа, а также любых лиц, привлекаемых органом для проведения валидации или верификации.

 

7.2.2 Орган по валидации/верификации должен требовать от всего персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации, заключения юридически значимого соглашения, в котором персонал берет на себя следующие обязательства:

a) соблюдать процессы и инструкции органа по валидации/верификации, включая те, которые относятся к беспристрастности и конфиденциальности;

b) заявить о любой предыдущей и/или настоящей связи со своей стороны или со стороны другого лица или организации, с которыми они связаны (например, член семьи или их работодатель), с клиентом органа по валидации/верификации;

c) раскрыть любую известную им ситуацию, которая может привести их или орган по валидации/верификации к предполагаемому или фактическому конфликту интересов.

7.2.3 Орган по валидации/верификации должен использовать эту информацию в качестве входных данных для выявления угроз беспристрастности, возникающих в результате деятельности такого персонала или лиц или организаций, связанных с ним (см. 5.3.3).

7.2.4 Весь персонал органа по валидации/верификации, внутренний или внешний, который может повлиять на деятельность по валидации/верификации, должен действовать беспристрастно.

7.2.5 В течение периода, установленного органом по валидации/верификации, персонал, который предоставлял консультации по заявлению, являющемуся объектом валидации/верификации, не должен осуществлять деятельность по валидации/верификации в связи со своим предыдущим участием. Этот период должен быть достаточно продолжительным, чтобы гарантировать, что угрозы беспристрастности сведены к минимуму или устранены.

Примечание - Период может быть указан в программе.

 

7.2.6 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, а также персонал внешних органов или лиц, действующих от имени органа по валидации/верификации, должен сохранять конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности органа по валидации/верификации.

7.2.7 Орган по валидации/верификации должен довести до сведения персонала его обязанности, ответственность и полномочия.