ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

6 Требования к структуре

 

6.1 Организационная структура и высшее руководство

6.1.1 Орган по валидации/верификации должен быть организован и управляться таким образом, чтобы он мог поддерживать способность выполнять свою деятельность по валидации/верификации.

6.1.2 Деятельность по валидации/верификации должна быть структурирована и управляться таким образом, чтобы гарантировать беспристрастность.

6.1.3 Орган по валидации/верификации должен задокументировать свою организационную структуру, обязанности, ответственность и полномочия руководства и другого персонала, участвующего в деятельности по валидации/верификации, а также любых комитетов. Если орган по валидации/верификации является частью юридического лица, его организационная структура должна включать распределение полномочий и взаимодействие с другими частями этого юридического лица.

6.1.4 Орган по валидации/верификации должен определить высшее руководство (совет, группу лиц или лицо), обладающее всеми полномочиями и ответственностью за каждое из следующих действий:

a) разработку политик и установление процессов, связанных с его деятельностью;

b) контроль выполнения политики и процессов;

c) обеспечение беспристрастности;

d) надзор за его финансами;

e) разработка деятельности и требований по валидации/верификации;

f) выполнение деятельности по валидации/верификации;

g) принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации;

h) делегирование полномочий комитетам или лицам для осуществления, если требуется, определенных действий от своего имени;

i) договорные отношения;

j) требования к компетентности персонала;

k) реагирование на жалобы и апелляции;

l) система менеджмента органа по валидации/верификации;

m) предоставление необходимых ресурсов для деятельности по валидации/верификации.