ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 19 сентября 2022 г. N 953-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

 

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ И ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ

ПО ВАЛИДАЦИИ И ВЕРИФИКАЦИИ

 

Conformity assessment. General principles and requirements

for validation and verification bodies

 

(ISO/IEC 17029:2019, IDT)

 

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022

 

ОКС 03.120.20

 

Дата введения

1 декабря 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Принципы
• 4.1 Общие положения
• 4.2 Принципы для процессов валидации/верификации
• 4.3 Принципы для органов по валидации/верификации
• 5 Общие требования
• 5.1 Юридическое лицо
• 5.2 Ответственность за заключение о валидации/верификации
• 5.3 Управление беспристрастностью
• 5.4 Обязательство
• 6 Требования к структуре
• 6.1 Организационная структура и высшее руководство
• 6.2 Оперативный контроль
• 7 Требования к ресурсам
• 7.1 Общие положения
• 7.2 Персонал
• 7.3 Процесс управления компетентностью персонала
• 7.4 Аутсорсинг
• 8 Программа валидации/верификации
• 9 Требования к процессу
• 9.1 Общие положения
• 9.2 Предварительное задание
• 9.3 Задание
• 9.4 Планирование
• 9.5 Проведение валидации/верификации
• 9.6 Анализ
• 9.7 Принятие решения и выдача заключения о валидации/верификации
• 9.8 Факты, обнаруженные после выпуска заключения о валидации/верификации
• 9.9 Рассмотрение апелляций
• 9.10 Рассмотрение жалоб
• 9.11 Записи
• 10 Требования к информации
• 10.1 Общедоступная информация
• 10.2 Другая информация, которая должна быть доступна
• 10.3 Ссылка на валидацию/верификацию и использование марок
• 10.4 Конфиденциальность
• 11 Требования к системам менеджмента
• 11.1 Общие положения
• 11.2 Анализ со стороны руководства
• 11.3 Внутренние аудиты
• 11.4 Корректирующее действие
• 11.5 Действия по обращению с рисками и возможностями
• 11.6 Документированная информация
• Приложение A. Элементы программ валидации/верификации
• Приложение B. Термины и понятия, определенные ИСО/МЭК 17029
• Приложение C. Иллюстрация применения для валидации/верификации
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
• Библиография