ГОСТ Р 59921.6-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации

4 Общие положения

 

4.1 Техническая и эксплуатационная документация изготовителя на систему искусственного интеллекта

 

Изготовитель СИИ должен разрабатывать техническую и эксплуатационную документации, в соответствии с которыми осуществляют производство, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание СИИ [3]. Документация должна быть оформлена в соответствии с ГОСТ 19.101, ГОСТ 19.105 и ГОСТ 19.106, при этом решение о выборе стандарта принимает изготовитель или заказчик СИИ.

Перечень сведений о СИИ, необходимых к раскрытию в технической и эксплуатационной документациях, установлен в нормативных правовых актах [3 - 6].

Виды эксплуатационных документов и их содержание приведены в таблице 1.

 

Таблица 1

 

Виды эксплуатационных документов

 

Вид эксплуатационного документа	Содержание эксплуатационного документа
Ведомость эксплуатационных документов	Перечень эксплуатационных документов на программу
Формуляр	Основные характеристики программы, комплектность и сведения об эксплуатации программы
Описание применения	Сведения о назначении программы, области применения, применяемых методах, классе решаемых задач, ограничениях для применения, минимальной конфигурации технических средств
Руководство системного программиста	Сведения для проверки, обеспечения функционирования и настройки программы на условия конкретного применения
Руководство программиста	Сведения для эксплуатации программы
Руководство оператора	Сведения для обеспечения процедуры общения оператора с вычислительной системой в процессе выполнения программы
Описание языка	Описание синтаксиса и семантики языка
Руководство по техническому обслуживанию	Сведения для применения тестовых и диагностических программ при обслуживании технических средств
Руководство для медицинской организации

 

Допускается объединять отдельные виды эксплуатационных документов (за исключением ведомости эксплуатационных документов и формуляра). Необходимость объединения этих документов указывают в техническом задании. Объединенному документу присваивают наименование и обозначение одного из объединяемых документов.

В объединенных документах должны быть приведены сведения, которые необходимо включать в каждый объединяемый документ.