ГОСТ Р 59921.6-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации

4.6 Пострегистрационный мониторинг систем искусственного интеллекта

 

Безопасность и эффективность СИИ необходимо оценивать также в рамках жизненного цикла после получения регистрационного удостоверения, в том числе путем проведения пострегистрационного мониторинга в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.

На всех этапах проведения пострегистрационного мониторинга СИИ необходимо соблюдать требования действующих стандартов по информационной безопасности и защите информации: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3.