ГОСТ Р 59921.6-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации

4.5 Порядок проведения внешнего контроля систем искусственного интеллекта

 

Внешний контроль осуществляют в случае внесения значительных изменений в СИИ, а также в рамках пострегистрационного мониторинга.

Перед проведением внешнего контроля (внешнего тестирования) СИИ необходимо определить:

а) цель, задачи и сроки проведения контроля (внешнего тестирования);

б) основания для проведения контроля (внешнего тестирования);

в) права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении контроля (внешнего тестирования);

г) порядок регистрации, анализа и использования результатов контроля (внешнего тестирования) [7].

Для СИИ внешний контроль может быть инициирован изготовителем СИИ.

Основными показателями эффективности работы СИИ являются показатели клинической валидации (чувствительность, специфичность и т.п.) или другие характеристики, применимые к конкретной СИИ. Для процедуры внешнего тестирования СИИ с целью внешнего контроля необходимо формировать набор данных с учетом целевой популяции, диагностического устройства, формата представления данных при применении СИИ.

В процессе внешнего контроля СИИ проводят:

а) оценку эффективности, безопасности и качества СИИ;

б) сбор данных, получение результатов, характеризующих качество, эффективность и безопасность СИИ [8].

По окончании внешнего контроля принимают решение о возможности/невозможности дальнейшей работы СИИ в условиях эксплуатации.