ГОСТ Р 59921.4-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

жизненный цикл (life cycle): Развитие системы, продукции, услуги, проекта или другой создаваемой изготовителем сущности от замысла до вывода из эксплуатации.

[Адаптировано из ГОСТ Р 57193-2016, пункт 4.1.19]

3.2

искусственный интеллект (artificial intelligence): Комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение, поиск решений без заранее заданного алгоритма и достижение инсайта) и получать при выполнении конкретных практически значимых задач обработки данных результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека.

Примечание - Комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных, анализу и синтезу решений.

[ГОСТ Р 59277-2020, пункт 3.18]

3.3 ложноотрицательный результат (ошибка второго рода): Ошибка, заключающаяся в том, что принимают нулевую гипотезу, в то время как в действительности эта гипотеза неверна.

3.4 ложноположительный результат (ошибка первого рода): Ошибка, заключающаяся в том, что отвергают нулевую гипотезу, в то время как в действительности эта гипотеза верна.

3.5

набор данных: Совокупность данных, прошедших предварительную подготовку (обработку) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и необходимости для разработки программного обеспечения на основе искусственного интеллекта.

[1]

3.6

программное обеспечение (software) (программа, программное средство): Упорядоченная последовательность инструкций (кодов) для вычислительного средства, находящаяся в памяти этого средства и представляющая собой описание алгоритма управления вычислительными средствами и действий с данными.

[ГОСТ Р 53622-2009, пункт 3.8]

3.7

изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

Примечание - В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.

[ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 2.8]

3.8

система искусственного интеллекта (artificial intelligence system): Программное обеспечение, в котором используются технологические решения искусственного интеллекта.

[Адаптировано из ГОСТ Р 59276-2020, пункт 3.16]

3.9 специфичность: Доля лиц с отрицательным результатом в целевой популяции без изучаемого заболевания (т.е. вероятность того, что объекты без изучаемого заболевания будут определены как здоровые).

3.10

техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

[ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.24]

3.11 чувствительность: Доля лиц с положительным результатом для целевой популяции с изучаемым заболеванием (т.е. вероятность того, что объекты с изучаемым заболеванием будут определены как патологичные).

3.12

эксплуатационная документация изготовителя (производителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, хранение и транспортировка), гарантированные изготовителем (производителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его выводе из эксплуатации.

Примечание - Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр и этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.

[Адаптировано из ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.26]

3.13 эксплуатационные параметры: Параметры функционирования системы искусственного интеллекта, характеризующие качественно и/или количественно технические возможности системы искусственного интеллекта с точки зрения ее назначения.