ГОСТ ISO/TS 21726-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

4.2 Применение порога токсической опасности для предотвращения канцерогенного и неканцерогенного действий компонентов медицинских изделий на организм человека

Отдельные значения ПТО установлены для оценки безопасности МИ с целью предотвращения канцерогенного и неканцерогенного действий компонентов МИ на организм человека. Значения ПТО для оценки биосовместимости компонентов МИ неканцерогенного действия разделены на категории по Крамеру - классы пороговых значений, идентифицированные компоненты МИ отнесены к определенному классу по Крамеру на основании их химической структуры [2], [16]. В некоторых схемах оценки биологического действия МИ используют значения ПТО для оценки биосовместимости компонентов МИ как канцерогенного, так и неканцерогенного действий. С целью удобного применения настоящего стандарта для оценки биосовместимости компонентов МИ в таблице 1 установлен только один набор значений ПТО для компонентов, которые могут мигрировать из МИ.

В настоящем стандарте значения ПТО установлены на основе допустимых норм суточных доз в соответствии с руководством ICH M7 (R1) (2017), применяемых для оценки безопасности отдельных мутагенных примесей в фармацевтических препаратах [9], [17]. Значение ПТО (1,5 мкг/сут), установленное Международной конференцией по гармонизации (ICH) для оценки безопасности мутагенных примесей при длительном воздействии, менее значения ПТО (90 мкг/день), установленного для оценки безопасности неканцерогенных веществ класса по Крамеру для предотвращения хронического воздействия неканцерогенных веществ на организм человека [2], [9].

Канцерогены вызывают онкологические заболевания через генотоксические или негенотоксические механизмы [19]. Значения ПТО, установленные в таблице 1, предназначены для оценки биосовместимости компонентов МИ с целью предотвращения канцерогенного и неканцерогенного действий компонентов МИ на организм человека посредством любого из указанных механизмов.