ГОСТ ISO/TS 21726-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

4 Основные положения

 

4.1 Общие сведения

ПТО первоначально определен с целью проведения оценки токсикологического риска примесей, присутствующих в низких концентрациях, и о которых отсутствуют данные о токсичности [2]. ПТО определен для оценки токсикологического риска примесей, присутствующих в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, а затем адаптирован для оценки токсикологического риска примесей в фармацевтических продуктах [3] - [16], [20], [21]. В настоящем стандарте понятие "ПТО" применено в качестве критерия для оценки биосовместимости компонентов, содержащихся или высвобождающихся в небольших количествах из МИ.