ГОСТ ISO/TS 21726-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp.

3.1 компонент (constituent): Химическое вещество или соединение, присутствующее в готовом МИ или материале, из которого оно изготовлено.

Примечания

1 Компоненты могут присутствовать в МИ преднамеренно (например, добавка, такая как антиоксидант) или непреднамеренно (например, примесь).

2 При применении ПТО для оценки биосовместимости экстрагируемого/выщелачиваемого вещества его рассматривают как компонент, который может оказывать воздействие на человека при использовании МИ.

 

3.2 экстрагируемое вещество (extractable): Химическое вещество, которое может мигрировать из МИ/материала в условиях лабораторной экстракции в экстрагирующую жидкость.

Примечание - При применении ПТО для оценки биосовместимости экстрагируемого вещества следует учитывать его количество, которое высвобождается в организм человека при контакте с МИ во время клинического применения, см. ISO 10993-17.

 

3.3 идентифицированный компонент (identified constituent): Компонент МИ с полностью описанной химической структурой.

3.4 выщелачиваемое вещество (leachable): Химическое вещество, которое может мигрировать из МИ и контактировать с организмом человека в условиях клинического применения.

Примечание - При применении ПТО для оценки биосовместимости выщелачиваемого вещества следует учитывать его количество, которое высвобождается в организм человека при контакте с МИ во время клинического применения, см. ISO 10993-17.

 

3.5 порог токсической опасности; ПТО (threshold of toxicological concern, TTC): Предел воздействия химических компонентов (веществ), ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека [1].