ГОСТ ISO/TS 21726-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

1 Область применения

 

Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для:

- сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18);

- подтверждения токсикологической безопасности;

- сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17).

Примечание - Определение термина "компонент" приведено в 3.1.

 

Правила преобразования ПТО (мкг/день) в концентрацию (мкг/мл) установлены в ISO 10993-18.

Значения ПТО не применяют для оценки биосовместимости компонентов МИ с известными данными по токсичности, достаточными для определения значения толерантной дозы (ТД) (см. ISO 10993-17).

Значения ПТО установлены в настоящем стандарте с целью предотвращения клинического применения МИ, содержащих канцерогенные вещества в опасных количествах, в т.ч. системных токсичных агентов и репродуктивных токсических агентов (см. раздел 5).

Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, не следует применять в качестве биологических конечных точек в рамках оценки биологического действия МИ при проведении исследований в соответствии с ISO 10993-1, например на:

- цитотоксичность;

- раздражение;

- сенсибилизацию;

- гемосовместимость;

- пирогенность, опосредованную материалом;

- местные эффекты, происходящие в тканях в месте контакта МИ с организмом (например, наблюдаемые в исследованиях методами имплантации).

Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, не применяют к МИ, выделяющим газообразные потенциально опасные вещества, воздействующие на организм человека. Значения ПТО для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в подобных МИ или выделяемых ими, установлены в серии стандартов ISO 18562.

Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, не применяют для оценки безопасности группы потенциально опасных химических соединений веществ (см. 5.3).