ГОСТ ISO/TS 21726-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

5.4 Смеси химических веществ (многокомпонентные вещества)

При изготовлении, обработке и стерилизации МИ используют сложные компоненты, также МИ и материалы, применяемые для изготовления МИ, могут содержать и выделять сложные химические соединения веществ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, применяют для оценки биосовместимости отдельных компонентов независимо от того, присутствуют ли они единично в экстракте или в качестве одного из нескольких компонентов в сложной смеси веществ, экстрагируемой из МИ. При оценке биосовместимости МИ не требуется дополнительно учитывать совокупное воздействие на организм человека нескольких компонентов, присутствующих в смеси, так как при низких уровнях воздействия каждого компонента, соответствующих установленным значениям ПТО, общее токсическое воздействие смеси маловероятно [18].

Примечание - Руководство по оценке биологического действия смесей выщелачиваемых веществ приведено в ISO 10993-17.