ГОСТ ISO/TS 21726-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

5 Применение порога токсической опасности для оценки биологического действия компонентов медицинских изделий

 

5.1 Общие положения

Значения ПТО, установленные ICH, применяют для оценки безопасности примесей мутагенных веществ с целью предотвращения применения МИ, оказывающих как потенциально канцерогенный, так и неканцерогенный эффекты, происходящие после воздействия его компонентов, высвобождаемых из МИ, на пациента. Значения ПТО, установленные в ICH M7, применяют для оценки безопасности материалов при пероральном или парентеральном путях введения, а также используемых для взрослых, детей и беременных женщин. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, следует использовать для оценки биосовместимости МИ при клиническом применении [9].

Для оценки биосовместимости компонентов МИ выбирают соответствующее значение ПТО в зависимости от категории контакта МИ с организмом человека, см. 5.2.

Значения ПТО не применяют для оценки сильнодействующих токсичных веществ, т.е. компонентов из группы потенциально опасных и опасных соединений (см. 5.3). Руководство по применению ПТО для оценки биосовместимости смесей химических веществ приведено в 5.4.