ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим ссылкам:

- Электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-платформа ISO: http://www.iso.org/obp.

3.1 доза (дозировка) (dose, dosage): Количество вводимого исследуемого образца (т.е. масса, объем), выражаемое отношением к единице массы тела или площади поверхности.

3.2 доза-эффект (dose-effect): Взаимоотношение между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.

3.3 доза-ответ (dose-response): Взаимоотношение между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.

Примечание - Существует два типа отношений доза-ответ. Первым типом является реакция особи на диапазон доз. Вторым типом является распределение реакций группы особей на диапазон доз.

 

3.4 выщелачиваемое вещество (leachable substance): Химическое вещество, удаляемое из изделия или материала посредством воды или других жидкостей, связанных с применением МИ.

Примечание - Примерами выщелачиваемых веществ являются добавки, остатки стерилизующего агента, остатки продуктов обработки, продукты деградации, растворители, пластификаторы, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры.

 

3.5 определяющая доза (limit test): Исследование на одной группе, получающей соответствующую дозу исследуемого образца, для определения наличия или отсутствия токсической опасности.

3.6 общая токсичность (systemic toxicity): Токсичность, не ограничивающаяся неблагоприятными эффектами в месте контакта МИ и организма.

Примечание - В исследованиях общей токсичности требуется определить абсорбцию и распределение токсиканта от его точки введения до отдаленных областей организма, в которых происходит вредное воздействие.

 

3.7 острая токсичность (acute systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий в любое время в течение 72 ч после однократного, многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в течение 24 ч.

3.8 подострая токсичность (subacute systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий после многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в период от 24 ч до 28 сут.

Примечание - Так как данный термин семантически неверен, неблагоприятный эффект, возникающий в указанный период времени, может также быть описан как исследование общей токсичности краткосрочного повторяющегося воздействия. Выбранный интервал времени от 14 до 28 сут соответствует требованиям большинства международных нормативных руководств, и его считают оптимальным. При исследованиях подострой токсичности с применением внутривенного введения, как правило, введение исследуемого образца выполняют длительностью более 24 ч, но менее 14 сут.

 

3.9 субхроническая токсичность (subchronic systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения исследуемого образца в течение части общей продолжительности жизни.

Примечание - Исследования субхронической токсичности на грызунах, как правило, длятся 90 сут, но не более 10% продолжительности жизни на животных других видов. При внутривенном введении образца, как правило, исследования субхронической токсичности проводят длительностью от 14 до 28 сут для грызунов и не грызунов, соответственно.

 

3.10 хроническая токсичность (chronic systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения исследуемого образца в течение большей части жизни.

Примечание - Исследования хронической токсичности, как правило, длятся от 6 до 12 мес.

 

3.11 исследуемый образец (test sample): Материал, МИ, Часть МИ, компонент, экстракт или его порция, подвергаемые биологическому или химическому исследованию или оценке.