ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Приложение E

(справочное)

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

ОРГАНОВ/ТКАНЕЙ ДЛЯ ГИСТОПАТОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Для гистопатологического исследования следует определить массу органов/тканей, отмеченных ниже знаком "*". При необходимости допускается определить массу других органов/тканей. При выявлении клинических и других признаков могут потребоваться исследования дополнительных тканей. Необходимо сохранить любые органы, считающиеся вероятными органами-мишенями на основании известных свойств исследуемого образца.

Выполняют полную гистопатологию сохраненных органов и тканей всех животных в группах контроля и наивысшей дозы. Данные исследования проводят при необходимости на конкретных органах/тканях животных из всех других групп дозировки, если в группе наивысшей дозы выявлены изменения, связанные с воздействием образца. Рекомендуемый перечень органов/тканей для гистопатологического исследования:

- надпочечники*;

- все макроскопические повреждения (включая участки обработки);

- аорта;

- костный мозг (бедренная кость, ребро или грудинная кость);

- мозг* (представительные секции, включая головной мозг, мозжечок и варолиев мост);

- слепая кишка;

- толстая кишка;

- двенадцатиперстная кишка;

- эпидидимисы (придатки яичка)*;

- пищевод;

- глаза;

- желчный пузырь (если в наличии);

- сердце*;

- подвздошная кишка;

- тонкая кишка;

- почки*;

- печень*;

- легкие и бронхи (сохраненные наполнением фиксатором и последующим погружением);

- лимфатические узлы (местные для участка введения и отдаленные для общих эффектов);

- молочные железы (для самок);

- мышцы (скелетные);

- ноздревые раковины (для ингаляционных исследований);

- нерв (седалищный или большеберцовый, предпочтительно располагающийся вблизи мышцы);

- яичники*;

- поджелудочная железа;

- околощитовидная железа;

- гипофиз;

- простата;

- прямая кишка;

- слюнные железы;

- семенные пузырьки;

- кожа;

- спинной мозг;

- селезенка*;

- грудина;

- желудок;

- семенники*;

- тимус*;

- щитовидная железа;

- трахея;

- мочевой пузырь;

- матка* (включая шейку и трубы);

- влагалище.