ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Приложение D

(справочное)

 

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ГЕМАТОЛОГИИ,

БИОХИМИИ И АНАЛИЗА МОЧИ

 

D.1 Показатели гематологии:

 

- потенциал свертываемости (PT, APTT);

- концентрация гемоглобина;

- гематокрит;

- число тромбоцитов;

- число эритроцитов;

- число лейкоцитов;

- лейкоцитарная формула.

 

D.2 Показатели биохимии:

 

- альбумин;

- щелочная фосфатаза (ALP);

- аланинаминотрансфераза (ALT);

- аспарагиновая трансаминаза (AST);

- кальций;

- хлорид;

- холестерол;

- креатинин;

- гамма-глутамилтрансфераза (GGT);

- глюкоза;

- неорганический фосфор;

- калий;

- натрий;

- общий билирубин;

- общий белок;

- триглицериды;

- азот мочевины;

- дополнительные ферменты, если приемлемо;

- общие уровни иммуноглобулина могут быть рассмотрены как показатель иммунотоксичности.

 

D.3 Показатели анализа мочи (сбор рассчитан по времени, например, с 16 до 24 ч):

 

- внешний вид;

- билирубин;

- глюкоза;

- кетоны;

- скрытая кровь;

- белок;

- осадок;

- удельная плотность или осмомоляльность;

- объем;

- другие приемлемые показатели, при наличии подозрений, что исследуемый образец вызывает токсичность конкретных органов (как правило, требуется сбор замороженных образцов).