ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Приложение B

(справочное)

 

РУКОВОДСТВО ПО ОБЪЕМУ ДОЗИРОВАНИЯ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ

 

B.1 Общие положения

 

При исследованиях на животных следует руководствоваться гуманными принципами и предпринять все разумные меры по сведению к минимуму или устранению неблагоприятных физиологических или патологических эффектов. Значения, указанные в таблице B.1, приведены из научной литературы в качестве справочных и являются максимальными предельными значениями для однократного введения дозы. Максимальные предельные значения, приведенные в качестве справочных в настоящем стандарте, следует использовать как верхние пределы по отношению к таким факторам, как масса тела животного/площадь поверхности образца, скорость введения дозы, число и частота введений, физико-химические и биологические свойства исследуемого образца и линия животных. При повторяющихся введениях дозы необходимо уменьшить ее объем до минимального с учетом факторов корректировки.

 

Таблица B.1

 

Максимальные объемы однократной дозы

(мл/кг) для введения исследуемого образца

 

Вид животного	Подкожный, мл/кг	Внутримышечный, мл/кг	Внутрибрюшинный мл/кг	Пероральный, мл/кг	Внутривенный, мл/кг
Крыса	20	1	20	50	40
Мышь	50	2	50	50	50
Кролик	10	1	20	20	10
Собака	2	1	20	20	10
Обезьяна	5	1	20	15	10
Примечание - Нормы, установленные в отдельных странах, могут не соответствовать приведенным выше максимальными объемами. Объем дозы при внутримышечном введении для грызунов - не более 0,1 мл/участок (мышь) и 0,2 мл/участок (крыса), при внутривенном введении объемы доз - не более 1 мл/мин.

 

При повторном введении дозы ее объем следует минимизировать с учетом этих корректирующих факторов.

 

B.2 Ссылки на объемы дозировки

 

См. библиографию [11] - [16].