ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

6.4 Отчет об исследовании общей токсичности при многократном воздействии

 

В отчете об исследовании общей токсичности при многократном воздействии приводят информацию в соответствии с 5.4 и следующую дополнительную информацию:

- данные гематологических исследований с соответствующими контрольными данными;

- данные клинического биохимического исследования крови с соответствующими контрольными данными;

- результаты гистопатологии;

- статистическую оценку результатов, если использовалась, и обоснование их биологической значимости.

По результатам исследования общей токсичности получают информацию об эффектах долгосрочного многократного воздействия на организм животного исследуемого образца. Следует учитывать, что экстраполяция результатов исследования на человека действительна в ограниченной степени. По результатам исследования получают информацию о допустимом воздействии материала/МИ на организм человека.