ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

6.3 Критерии оценки

 

6.3.1 Общие положения

Результаты исследования обобщают и представляют в форме таблицы, в которой для каждой исследуемой группы указывают количество животных в начале испытания, количество животных, проявляющих макроскопические повреждения, типы повреждений и процент животных, проявляющий повреждения каждого типа. Проводят статистическую оценку с учетом биологической значимости МИ. Допускается использовать любые общепринятые статистические методы, которые выбирают при планировании исследования.

6.3.2 Оценка результатов

Результаты исследования многократного воздействия оценивают совместно с результатами предыдущих исследований и анализируют токсические эффекты и выявленные отклонения при вскрытии и гистопатологии. Оценивают взаимосвязь между дозой исследуемого вещества и наблюдаемыми эффектами. Оценивают биологическую значимость наблюдаемых эффектов, включая поведенческие и клинические отклонения, макроскопические повреждения, микроскопические изменения, влияние на смертность и любые другие эффекты. При оценке наблюдаемых эффектов учитывают их значимость для человека.