ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
5.4 Отчет об исследовании острой токсичности
В отчет об исследовании острой токсичности следует включить следующую информацию:
a) сведения об испытательной лаборатории и исследовании, обоснование выбора плана исследования;
b) сведения об исследуемом образце, включая:
- физические характеристики, чистоту и физико-химические свойства, по применимости,
- другие идентифицирующие данные;
c) сведения о экстрагирующей/модельной среде (если применимо), включая:
- обоснование выбора экстрагирующей/модельной среды, если она не включена в перечень, приведенный в ISO 10993-12;
d) сведения о лабораторных животных, включая:
- используемый вид/линию,
- количество, возраст и пол животных,
- источник, включая микробиологический статус (например, с повышенным барьером, обычный), условия содержания (температура, влажность, подстилка, освещение, диета и т.д.),
- массу животного в начале исследования;
e) сведения об условиях исследования, включая:
- обоснование выбора дозы,
- подробности состава/приготовления исследуемого образца, полученные концентрации, стабильность и гомогенность, если применимо,
- подробное описание введения исследуемого образца,
- пересчет из концентрации исследуемого образца (ppm или 1 x 10-6) в реально вводимую дозу (мг/кг массы тела), если применимо,
- описание качества пищи, воды и подстилки;
f) результаты исследования, включая:
- данные, представленные в форме таблицы, в которой приведены число животных в начале исследования, количество животных, проявляющих негативные признаки, и количество животных с изменениями массы тела для каждой контрольной и исследуемой группы,
- массу тела/изменения массы тела животных,
- потребление пищи и воды животными, если применимо,
- данные доза-ответ, распределенные по полу и уровню дозы, включая негативные признаки,
- характер, серьезность и длительность клинических наблюдений (обратимых и необратимых),
- нейроповеденческую оценку, если применимо,
- данные гематологического исследования с соответствующими контрольными данными, если применимо,
- данные клинического биохимического исследования крови с соответствующими контрольными данными, если применимо,
- данные анализов мочи и результаты с соответствующими контрольными данными, если применимо,
- массу тела животного после окончания исследования и данные массы органов, если применимо,
- результаты вскрытия,
- подробное описание всех признаков, выявленных при гистопатологическом исследовании, если применимо,
- статистическую оценку результатов, если использовалась, и обоснование их биологической значимости;
g) описание результатов;
h) заключения;
i) заявление о гарантии качества.
При исследовании острой токсичности получают информацию об эффектах острого воздействия образца. Следует учитывать, что экстраполяция результатов исследования на человека действительна в ограниченной степени. По результатам исследования получают информацию о допустимом воздействии материала/МИ на организм человека.
Подписаться на обновления