ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

5 Исследование острой токсичности

 

5.1 Общие положения

 

По результатам исследования острой токсичности получают общую информацию об опасностях для здоровья, которые могут возникнуть в результате острого воздействия материалов/МИ при их предполагаемом клиническом применении. Исследование острой токсичности проводят на первом этапе для установления объема и частоты введения доз в подострых/субхронических и других исследованиях и получения информации о характере токсического действия материала/МИ при его предполагаемом клиническом применении. При исследовании острой токсичности после введения образца ведут наблюдение за возникающими эффектами (например, неблагоприятные клинические признаки, изменение массы тела, обнаружение макроскопической патологии) и смертельными случаями. Животных с серьезными и устойчивыми признаками страданий и боли следует немедленно подвергнуть эвтаназии. Коррозионные или раздражающие материалы, о которых известно, что они вызывают явную боль или страдание, должны быть отмечены в отчете как таковые и исключены из исследования.

Межведомственный координационный комитет по валидации альтернативных методов (ICCVAM) и Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) утвердили исследование цитотоксичности методами in vitro как альтернативу пероральным исследованиям острой токсичности. Во избежание ненужных страданий животных следует планировать длительность проведения исследования (конечные точки исследования) в соответствии с национальными или международными требованиями к обращению с животными.