ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

4.12 Патологоанатомические исследования

Если клинически показано, то по окончании исследований острой токсичности проводят патологоанатомическую оценку.

Все животные в исследованиях с многократным введением дозы должны быть подвергнуты вскрытию с полным и подробным макроскопическим обследованием, включая тщательное обследование внешних покровов тела, всех отверстий, а также черепной, грудной и брюшной полостей и их содержимого. Органы, выбранные для взвешивания, должны быть отделены от прилегающих тканей, и их массу во влажном состоянии измеряют как можно быстрее во избежание высыхания.

В приложение E приведен перечень органов/тканей, которые необходимо взвесить и сохранить в соответствующей фиксирующей среде для гистопатологического исследования.

Перечень минимальных наблюдений для исследований каждого типа приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень минимальных наблюдений

для исследований каждого типа

Наблюдение	Острое	Подострое/Субхроническое	Хроническое <a>
Изменение массы тела	+	+	+
Клинические наблюдения	+	+	+
Клиническая патология	<b>	<a>, <b>	+
Макроскопическая патология	<b>	+	+
Масса органов	<b>	+	+
Гистопатология	<b>	<a>, <b>	+
+ Необходимо предоставить данные. -------------------------------- <a> Исследование хронической токсичности, как правило, является продолженным во времени подострым/субхроническим исследованием, обоснованным периодом воздействия на человека. Отмечают и документируют большинство тех же показателей. Количество животных в группах может быть увеличено с целью включения дополнительных параллельных групп, для которых проводят все или некоторые из этих наблюдений. <b> Данные параметры следует учитывать при клинических показаниях или в случае, если исследование более длительного воздействия не планируется. Перечни рекомендуемых анализов физиологических жидкостей и органов/тканей приведены в приложениях D, E и F.