ГОСТ ISO 10993-11-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 9 ноября 2021 г. N 1467-ст

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

ЧАСТЬ 11

 

ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

 

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 11. Tests for systemic toxicity

 

(ISO 10993-11:2017, Biological evaluation of medical

devices - Part 11: Tests for systemic toxicity, IDT)

 

ГОСТ ISO 10993-11-2021

 

МКС 11.100.020

 

Дата введения

1 марта 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Сведения о стандарте
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Основные требования
• 4.1 Общие положения
• 4.2 Выбор вида животных
• 4.3 Состояние животных
• 4.4 Уход и содержание животных
• 4.5 Количество животных и число групп
• 4.6 Способ воздействия (путь введения)
• 4.7 Подготовка образцов
• 4.8 Дозирование
• 4.9 Масса тела и потребление пищи/воды
• 4.10 Клинические наблюдения
• 4.11 Клиническая патология
• 4.12 Патологоанатомические исследования
• 4.13 Планирование исследований
• 4.14 Качество исследований
• 5 Исследование острой токсичности
• 5.1 Общие положения
• 5.2 Планирование исследования
• 5.3 Критерии оценки
• 5.4 Отчет об исследовании острой токсичности
• 6 Исследование общей токсичности при многократном воздействии (подострая, субхроническая и хроническая токсичность)
• 6.1 Общие положения
• 6.2 Планирование исследования
• 6.3 Критерии оценки
• 6.4 Отчет об исследовании общей токсичности при многократном воздействии
• Приложение A. Пути введения материалов/медицинских изделий
• Приложение B. Руководство по объему дозирования исследуемых образцов
• Приложение C. Распространенные клинические наблюдения и негативные признаки
• Приложение D. Рекомендуемые показатели гематологии, биохимии и анализа мочи
• Приложение E. Рекомендуемый перечень органов/тканей для гистопатологического исследования
• Приложение F. Перечень органов для сокращенного гистопатологического анализа при исследовании медицинских изделий на общую токсичность
• Приложение G. Пирогенность, опосредованная материалом
• Приложение H. Экспериментальная модель на крысе для исследования субхронической токсичности - два пути парентерального введения
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
• Библиография