ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 биосовместимость (biocompatibility): Способность МИ (3.14) или материала (3.12) выполнять свои функции в конкретном применении при надлежащем ответе организма.

3.2 биологический риск (biological risk): Сочетание вероятности вреда здоровью, происходящего в результате негативных реакций, связанных с взаимодействием организма человека с МИ (3.14) или материалом (3.12), и степени тяжести этого вреда.

3.3 биологическая безопасность (biological safety): Отсутствие неприемлемого биологического риска (3.2) в контексте предназначенного применения.

3.4 химический компонент (chemical constituent): Любое синтетическое или природное вещество, которое применяют в процессе изготовления материала (3.12) и/или МИ (3.14), включая основной материал или материалы, добавки (антиоксиданты, УФ-стабилизаторы, цветные добавки, красители и т.д.) и вспомогательные вещества (растворители, смазки, антивспениватели и т.д.).

3.5 набор данных (data set): Информация, например физическая и/или химическая характеристика, сведения о токсичности и т.д., полученная из разнообразных источников и необходимая для характеристики биологического ответа на МИ.

3.6 медицинское изделие прямого контакта (direct contact): МИ (3.14) или компонент МИ, вступающий в физический контакт с организмом человека.

3.7 медицинское изделие, присоединяемое извне (externally communicating medical device): МИ (3.14) или компонент МИ, который частично или полностью находится вне организма, но имеет прямой или опосредованный контакт с его физиологическими жидкостями и/или тканями.

3.8 конечный продукт (final product): МИ (3.14) или компонент МИ, которые подверглись всем производственным процессам, применяемым для "выпускаемого на рынок" МИ, включая упаковку и, если применимо, стерилизацию.

3.9 геометрические параметры, конфигурация изделия (geometry, device configuration): Форма, размеры и относительное расположение компонентов МИ (3.14).

3.10 имплантат (implant): МИ (3.14), которое предназначено для введения в организм человека полностью или замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза при хирургическом вмешательстве и которое должно оставаться на месте имплантации.

3.11 медицинское изделие опосредованного контакта (indirect contact): МИ (3.14) или компонент МИ, через которые проходят жидкость или газ до своего контакта с организмом человека (в этом случае МИ или компонент МИ сами не контактируют физически с организмом человека).

3.12 материал (material): Синтетический или природный полимер, металл или сплав, керамика или композит, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемую в качестве МИ (3.14) или любой его части.

3.13 характеристика материала (material characterization): Обширный и общий процесс сбора существующих сведений о химическом составе, структуре и других свойствах материала, и, если применимо, получение новых данных, способствующих оценке этих свойств.

3.14 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал (3.12) или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы;

- исследования, замены, изменения или поддержки анатомии или физиологического процесса;

- поддержания жизнеспособности;

- контрацепции;

- дезинфекции МИ;

- предоставления информации путем оценки in vitro образцов, полученных из организма человека: при этом МИ не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством для своего основного применения в организме человека или на его поверхности, но может быть дополнено такими средствами для своей предназначенной функции. К МИ относят стоматологические изделия.

Примечание - Изделия, которые относят к МИ в отдельных случаях:

- дезинфицирующие средства;

- вспомогательные устройства для инвалидов и лиц с физическими недостатками;

- МИ, включающие ткани животного и/или человеческого происхождения;

- МИ для оплодотворения in vitro и методик вспомогательной репродукции.

 

[GHTF/SG1/N071:2012, статья 5.1 с изменением, уточняющим включение МИ для применения в стоматологии]

3.15 наноматериал (nanomaterial): Твердый или жидкий материал (3.12), полностью или частично состоящий из структурных элементов, размеры которых хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне.

[ISO/TR 10993-22:2017, статья 3.7, терминологическая статья изменена: исключены примечания]

3.16 не контактирующее медицинское изделие (non-contacting): МИ (3.14) или компонент МИ, не имеющий прямого и/или опосредованного контакта с тканями организма.

3.17 информация о физических и химических параметрах (physical and chemical information): Сведения о рецептуре и процессах производства, геометрических и физических свойствах МИ, а также характер контакта с организмом и клинического применения МИ, которые применяют для определения необходимости какого-либо дополнительного исследования биологических или физико-химических свойств МИ.

3.18 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска.

[ISO 14971:2007, статья 2.17, терминологическая статья изменена: исключено примечание]

3.19 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа риска (3.18) и оценивания риска (3.20).

[ISO 14971:2007, статья 2.18]

3.20 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.

[ISO 14971:2007, статья 2.21]

3.21 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

[ISO 14971:2007, статья 2.22]

3.22 токсичное медицинское изделие (toxic): МИ, способное вызвать негативный биологический ответ.

3.23 токсикологическая опасность; опасность токсического действия (toxicological hazard): Потенциальное возникновение негативной биологической реакции на химическое вещество или материал (3.12), учитывая характер реакции и дозу, требуемую для ее получения.

3.24 токсикологический риск; риск токсического действия (toxicological risk): Вероятность возникновения определенной степени нежелательной реакции, происходящей в ответ на определенный уровень воздействия.

3.25 токсикологический порог; порог токсического действия (toxicological threshold): Предельное значение, такое как значение толерантной дозы (ТД), переносимого воздействия (ПВ), допустимого предела (ДП) или уровня порога токсической опасности (ПТО), ниже которого неблагоприятное действие для конечных точек не ожидается.

3.26 медицинское изделие краткосрочного контакта (transitory contact): МИ (3.14) или компонент МИ, имеющий продолжительность воздействия на ткани организма человека не более 1 мин.