ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Приложение C

(справочное)

 

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА НАУЧНЫХ ДАННЫХ

 

C.1 Общие положения

 

Анализ научных данных является обязательным для обоснования и планирования оценки биологического действия материала или МИ. Анализ данных проводят с целью определения научного обоснования предыдущего опыта оценки биологического действия МИ. По результатам анализа научных данных получают информацию для оценки рисков/преимуществ и этичного проведения планируемой оценки в соответствии ISO 10993-2.

Примечание - Анализ научных данных может быть полезен для оценки того, насколько существующие в литературе соответствующие данные являются достаточными для подтверждения биологической безопасности конкретного МИ без необходимости проведения новых исследований, или для вывода о том, что имеющиеся данные недостаточны.

 

Анализ данных следует выполнять тщательно и объективно, а его результаты должны быть подтверждены третьими лицами.

 

C.2 Методология

 

C.2.1 Общие положения

До выполнения анализа научных данных следует установить план для определения, выбора, сравнения и обобщения всех доступных результатов исследований/данных. Данный план должен быть оформлен документально и на основе признанной практики систематического обзора научной литературы.

C.2.2 Цель(и)

Цель(и) анализа данных должна быть четко определена. Необходимо уточнить виды исследований, применимых к данным целям, учитывая любые сведения о материале или МИ.

C.2.3 Критерий выбора источников

Критерий выбора или исключения источников данных должен быть приведен в отчете с соответствующим обоснованием. Следует использовать данные, опубликованные в общепризнанных научных журналах. Рекомендуется оказывать предпочтение данным GLP по сравнению с данными, не соответствующими требованиям GLP. Все доступные значимые неопубликованные данные также следует учитывать во избежание публикационной необъективности. Все данные, приводимые в отчете, должны быть снабжены ссылками об источнике информации.

Обзор данных литературы должен содержать источники публикаций и данных, а также объем поиска в базах данных или других источниках информации.

C.2.4 Оценка источников информации

При проведении анализа данных следует четко оценить качество документов и степень соответствия выявленных данных конкретным характеристикам и свойствам рассматриваемого материала или МИ, принимая во внимание предназначенное использование МИ.

Необходимо рассмотреть следующее:

a) схожесть материала или МИ в выбранных документах с рассматриваемым МИ, основываясь на технологии, критичном функционировании, дизайне и принципах действия, чтобы можно было оценить применимость данных;

b) применимость конкретных лабораторных животных, использованных в выбранных исследованиях для оценки биологического действия рассматриваемого материала или МИ;

c) условия использования материала или МИ в выбранных документах и предназначенное использование рассматриваемого МИ.

C.2.5 Критический анализ данных

При анализе научных данных следует критически оценить значение и весомость исследований различного типа, а также опубликованные и неопубликованные данные. Если неопубликованные данные включают в оценку, то в результаты анализа включают обоснование значимости таких данных.

В обоснование значимости данных включают:

- подтверждены ли заключения автора существующими данными;

- отражает ли литература современные медицинские методы и новейшие технологии;

- используемые статьи опубликованы в общепризнанных научных журналах или в рецензированных журналах;

- степень, в которой опубликованная литература является результатом исследования(й) в соответствии с научными принципами.

В результаты анализа данных включают критическую оценку используемой литературы. После получения и оценки документов примененный критерий отбора и исключение каких-либо документов из данной критической оценки должны быть обоснованы. В заключении указывают связь проанализированных данных с рассматриваемым МИ и его предназначенным использованием. По результатам анализа данных составляют отчет включающий:

- краткое описание рассматриваемого материала или МИ, включая его предназначенное применение;

- анализ всей выбранной литературы и данных, как положительных, так и отрицательных;

- критическую оценку опасностей, сопряженных рисков и соответствующих мер безопасности;

- описания методов оценки весомости различных научных работ; особое внимание следует уделять случаям повторных публикаций теми же авторами во избежание придания чрезмерного веса публикациям тех же исследований;

- перечень публикаций с надлежащими перекрестными ссылками при оценке;

- заключение с обоснованием, четко отражающим, что при анализе научных данных достигнуты поставленные цели и пробелы в данных, необходимых для рассмотрения всех соответствующих аспектов безопасности и функционирования МИ, заполнены;

- подпись(и) рецензента(ов) и даты.