ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

7 Интерпретация данных оценки биологического действия медицинских изделий и общая оценка биологического риска

 

Эксперты с необходимыми знаниями и опытом должны определить и отразить документально:

a) стратегию и содержание программы оценки биологического действия МИ;

b) критерии для определения применения материала МИ для его клинического использования в соответствии с планом управления риском;

c) адекватность характеристики материала;

d) обоснование выбора исследований или отказа от них;

e) интерпретацию существующих данных и результаты исследования;

f) необходимость в каких-либо дополнительных данных для завершения оценки биологического действия МИ;

g) общее заключение о биологической безопасности МИ.

В приложении A приведены основные конечные точки, которые следует учитывать для каждого типа контакта и категории продолжительности при оценке биологического действия МИ.