ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

6.2 GAP-анализ и выбор биологических конечных точек для оценки биологического действия медицинских изделий

 

Выполняют анализ имеющихся сведений и сравнивают их с набором данных, необходимым для оценки биологического действия МИ (см. раздел 4, приложения A и C). Выявляют дополнительные доступные сведения или определяют необходимость проведения исследований для завершения формирования наборов данных, обязательных для проведения оценки риска.

Анализируют пробел в данных и определяют его значимость как для конечной точки биологического действия МИ (приложение A), так и для оценки биологического риска в целом. Определяют варианты наборов данных, в которых будет учтен пробел в информации.

Например, фармакопейное испытание пластиковых материалов, как правило, проводят на исходных материалах (сырье), в то время как в стандартах серии ISO 10993 установлены требования к исследованиям готовых МИ. Следовательно, результаты фармакопейных испытаний недостаточны для оценки готового МИ без надлежащего обоснования.

Анализ риска идентифицированных химических веществ может привести к выводу, что необходимы дополнительные сведения о характеристиках материала. Допускается использовать результаты исследований экстрактов из МИ для оценки степени клинического действия химических составляющих МИ (см. ISO 10993-18). Допустимый уровень выщелачиваемых веществ устанавливают путем сравнения количества каждого соединения, экстрагированного из МИ, с его токсикологическим порогом в соответствии с ISO 10993-17.

Примечание - Например, если при использовании МИ при выщелачивании всего количества определенного химического вещества допустимый уровень токсикологического порога не адекватен, то проводят соответствующее исследование экстрактов.

 

Охрана здоровья человека является основной целью настоящего стандарта; другой целью является обеспечение надлежащего обращения с животными и сведение к минимуму числа применяемых лабораторных животных и воздействия на них. При проведении испытаний методами in vivo применяют ISO 10993-2. Дополнительные испытания методами in vivo не проводят, если:

1) доступны результаты соответствующих ранее проведенных испытаний; или

2) существующие доклинические и клинические данные, включая историю безопасного применения МИ, соответствуют требованиям оценки биологического действия настолько, что дальнейшие испытания на животных неэтичны. При оценке значимости результатов предшествующего применения материала для оценки биологического действия следует учитывать уровень их достоверности. Для определения химической эквивалентности применяют ISO 10993-18:2005, приложение C.