ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

6 Процесс оценки биологического действия

 

6.1 Информация о физических и химических характеристиках медицинского изделия для анализа биологического риска

 

На рисунке 1 приведены этапы процесса анализа физических и/или химических характеристик, связанные с конечными точками оценки биологического действия МИ.

Сбор информации о физических и химических характеристиках МИ или компонента является первым этапом процесса оценки биологического действия МИ и сопряженным процессом характеристики материала. Данная информация должна быть достаточной для ответов на первые два ряда вопросов в схеме, приведенной на рисунке 1. Объем исследований, требуемых для оценки биологического действия МИ физических и/или химических свойств, зависит от наличия и объема сведений о составе материала, существующих данных о доклинической и клинической безопасности и токсикологии. Следует учитывать характер и длительность контакта организма человека с МИ. Как минимум, информация о МИ должна содержать сведения о его химическом составе, возможных остаточных вспомогательных веществах или добавках, используемых при его изготовлении. Следует учитывать, что могут потребоваться сведения о физических свойствах имплантируемых МИ или МИ, контактирующих с кровью. Определение характеристик материалов выполняют в соответствии с ISO 10993-18, наноматериалов - по ISO/TR 10993-22.

Если комбинация всех материалов, химических веществ и процессов имеет доказанную безопасность при предполагаемом клиническом применении, а физические свойства не изменились, то допускается не проводить оценку химических и физических характеристик МИ и дополнительный сбор данных (например, химический анализ экстрактов или испытания биологического действия МИ). В этом случае обоснование должно быть задокументировано.

В МИ следует установить наличие и определить количество новых материалов и химических веществ в МИ.

Для веществ, экстрагируемых или выщелачиваемых из МИ, для которых существуют достаточные токсикологические данные, применимые к предполагаемому воздействию (количество, путь и частота), необходимость дальнейших исследований отсутствует. Для МИ с известными выщелачиваемыми химическими смесями необходимо рассмотреть потенциальное взаимодействие между выщелачиваемыми веществами.

Если в условиях производства, стерилизации, транспортирования, хранения и использования МИ происходит его деградация, то наличие и природу продуктов деградации определяют в соответствии с ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15, по применимости.

Для материалов и/или МИ, которые могут выделять частицы износа, потенциальное высвобождение наночастиц должно быть рассмотрено в соответствии с ISO/TR 10993-22.