ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

5.3 Классификация медицинских изделий по продолжительности контакта

 

5.3.1 Категории МИ по продолжительности контакта

МИ подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта на следующие категории:

a) категория A - МИ кратковременного контакта - общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которых составляет не более 24 ч;

b) категория B - МИ длительного контакта - общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которых превышает 24 ч, но не более 30 сут;

c) категория C - МИ долговременного контакта - общая продолжительность однократного, многократного или повторяющегося воздействия, которая превышает 30 сут.

5.3.2 МИ краткосрочного контакта

Некоторые МИ кратковременного контакта (категория A) имеют очень короткую продолжительность воздействия на организм человека (например, скальпели, инъекционные иглы, капиллярные трубки, применяемые не более 1 мин). Проведение исследований на биосовместимость данных МИ не требуется. Следует учитывать, что может потребоваться проведение исследований на биосовместимость МИ, изготовленных с применением покрытия или смазки, которые могут остаться в контакте с тканями организма после удаления МИ. При этом следует учитывать общую продолжительность применения МИ.

5.3.3 МИ нескольких категорий по продолжительности контакта

Если по длительности воздействия материал или МИ могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования и/или оценку проводят с более жесткими требованиями. При ожидаемых или предназначенных множественных воздействий МИ решение об отнесении МИ к определенной категории должно учитывать потенциальный кумулятивный эффект за все время воздействия. Если МИ изменяет свои свойства во время контакта с организмом человека, например, полимеризуется и/или биодеградирует in situ, следует провести отдельные исследования для каждого состояния МИ. Например, для рассасывающегося клея, предназначенного для полимеризации in situ, в исследования включают различные состояния МИ, в т.ч. исходные компоненты, продукты промежуточной реакции, полностью полимеризованный материал и продукты деградации.