ГОСТ ISO 10993-1-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

5.2 Классификация медицинских изделий по виду контакта с организмом человека

 

5.2.1 МИ, не контактирующие с организмом человека

Не контактирующими являются МИ или компоненты, не имеющие прямого или опосредованного контакта с организмом человека, для которых не установлены требования к биосовместимости. Примерами не контактирующих МИ являются диагностическое программное обеспечение, изделия in vitro и пробирки для сбора крови.

5.2.2 МИ, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками

В данную категорию входят МИ, контактирующие:

a) с кожей:

- МИ, которые контактируют только с поверхностью неповрежденной кожи.

Пример - Электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов.

Примечание - Некоторые МИ, применяемые как в стерильной, так и в нестерильной среде, включают компоненты, которые могут контактировать с незащищенными руками пользователя, такие как рабочие поверхности электронного оборудования (например, компьютерные клавиатуры, ручки или кнопки настройки, сенсорные экраны, карты памяти, флеш-накопители); гнезда для электронных мониторов или программных устройств, которые могут контактировать с неповрежденной кожей (например, электронные устройства, такие как мобильные телефоны, планшеты); или компоненты, которые могут контактировать с защищенными руками пользователя (например, рукоятки катетеров). Если выявлено, что эти компоненты изготовлены из материалов, применяемых для изготовления продукции массового потребления со сходным характером воздействия, то дальнейшая оценка биологического действия не требуется;

 

b) со слизистыми оболочками:

- МИ, которые контактируют с неповрежденными слизистыми оболочками.

Пример - Контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопы), эндотрахеальные зонды, бронхоскопы, отдельные зубные протезы и МИ для ортодонтии;

c) с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи и слизистыми оболочками:

- МИ, которые контактируют с поврежденными или подверженными опасности повреждения кожи и слизистыми оболочками.

Пример - Повязки или лечебные средства и окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань.

5.2.3 МИ, присоединяемые извне

К данной категории относят МИ, контактирующие со следующими участками организма человека:

a) с системой кровообращения, опосредованный контакт:

- МИ или компоненты, которые необязательно напрямую контактируют с кровообращением, но служат проводниками для доставки жидкостей в сосудистую систему.

Пример - Устройства для введения растворов, инфузионные магистрали, устройства для переливания и введения крови;

b) с мягкими тканями, костными тканями, дентином:

- МИ, контактирующие с мягкими тканями, костью или системой "канал-дентин".

Пример - Лапароскопы, артроскопы, системы дренирования, пломбировочные материалы и кожные скобки;

- МИ или компоненты, которые необязательно напрямую контактируют с тканью или костью, но служат проводниками для доставки жидкостей в мягкую или костную ткань.

Пример - Трубки, применяемые для орошения и компоненты МИ, имеющие контакт с жидкостью, которая также может контактировать с пациентом;

c) с циркулирующей кровью:

- МИ, контактирующие с циркулирующей кровью.

Пример - Внутрисосудистые катетеры, временные электроды кардиостимулятора, оксигенаторы и принадлежности к ним, диализаторы, трубки и принадлежности для диализа, гемо- и иммуносорбенты.

5.2.4 Имплантируемые МИ

К данной категории относят МИ, контактирующие:

a) с мягкими и костными тканями:

- МИ, в основном контактирующие с костной тканью.

Пример - Ортопедические шпильки, пластинки, искусственные связки, костные протезы, костные цементы, внутрикостные приспособления;

- МИ, в основном контактирующие с мягкими тканями и межтканевой жидкостью.

Пример - Кардиостимуляторы, МИ для введения лекарственных средств, нейромышечные датчики и стимуляторы, искусственные сухожилия, имплантаты грудной железы, протезы гортани (искусственная гортань), имплантаты надкостницы, клипсы для кровеносных сосудов и внутриматочные устройства, которые не достигают своей основной функции за счет химической активности;

b) с кровью:

- МИ, в основном контактирующие с циркулирующей кровью в сердечно-сосудистой системе.

Пример - Электроды кардиостимулятора, искусственные артерио- и венозные фистулы, сердечные клапаны, трансплантаты сосудов, внутренние катетеры для введения лекарств в кровеносное русло, стимуляторы желудочка сердца.

Примечание - Большинство тканей содержат циркулирующую кровь, тем не менее, в данную категорию не включают имплантируемые МИ на фоне временного кровотечения (например, при герниопластике).